培訓(xùn)背景
隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，醫(yī)療器械臨床研究數(shù)量呈現(xiàn)出逐年增長的勢頭，無論是發(fā)達(dá)國家還是發(fā)展中國家，都越來越重視醫(yī)療器械的臨床研究。目前,醫(yī)療器械監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械臨床研究的監(jiān)管更加嚴(yán)格，出臺(tái)多個(gè)規(guī)范性文件以保護(hù)受試者權(quán)益，同時(shí)保證臨床研究的科學(xué)和有效性。
醫(yī)療器械臨床研究是醫(yī)療器械注冊(cè)上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評(píng)價(jià)工作，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械在正常臨床使用時(shí)是否具有預(yù)期的安全性和有效性，并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對(duì)其可接受的風(fēng)險(xiǎn)作出評(píng)估的過程。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行，能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果。
培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械企業(yè)從事生產(chǎn)、研發(fā)、注冊(cè)的人員；
臨床研究機(jī)構(gòu)，CRO 等從事醫(yī)療器械臨床研究的人員；
醫(yī)療器械監(jiān)管部門有關(guān)工作人員。
培訓(xùn)內(nèi)容
一、如何設(shè)計(jì)高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)方案（上午9:00-12：00）
二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理（下午14:00-17:00）
培訓(xùn)講師
GHTF格慧泰福臨床CRO總監(jiān)
培訓(xùn)收益
幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)及生產(chǎn)單位、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員學(xué)習(xí)和了解臨床試驗(yàn)法規(guī)及相關(guān)知識(shí)，保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，將臨床試驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受的水平，最大限度的保護(hù)受試者利益，同時(shí)保證科學(xué)評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性。
培訓(xùn)費(fèi)用及時(shí)間：
培訓(xùn)費(fèi)用：提供企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)或公開課形式，具體請(qǐng)咨詢我們的培訓(xùn)專員。
時(shí)間：共2天，開課時(shí)間敬請(qǐng)關(guān)注GHTF格慧泰福培訓(xùn)中心的公開課程信息。（如有需要，可到企業(yè)開班）
每天上午：9:00-12:00，下午：13:30-17:30.
地點(diǎn)：廣州市白云區(qū)沙太北路209號(hào)捷鋒大廈天寶寫字樓225室培訓(xùn)中心
報(bào)名需知：
1、為保證教學(xué)質(zhì)量本班限額20人，欲報(bào)從速。
2、報(bào)名資料：各位學(xué)員報(bào)到時(shí)務(wù)必交上個(gè)人的身份證復(fù)印件一張、小一寸相片兩張。
報(bào)名方式：
請(qǐng)將報(bào)名表傳真或EMAIL到： GHTF格慧泰福培訓(xùn)客服中心
電話：(86 20)6622 8028 （86 20）6622 9028
傳真：(86 20)3675 6302
E-mail:ghtf_zhoudian@163.com
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回執(zhí)
（請(qǐng)于開班前10天傳真至：020-3675 6302）
姓名 | 性別 | 學(xué)歷 | 工作年限 | 職務(wù) | 參加培訓(xùn)班時(shí)間 | 是否住宿 | ||
電話： 傳真： | 單位（蓋章） 聯(lián)系人：年 月 日 | |||||||
此表復(fù)制、自制有效。
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400-9905-168
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