精量電子（深圳）有限公司是美國MEAS傳感器（Measurement Specialties Inc）在中國的全資子公司，為美國上市公司（交易代碼MEAS），總部位于美國弗吉尼亞州漢普頓，是全球知名的傳感器制造廠商，掌握著世界頂尖的傳感器技術，全球員工超過2200人。
FDA QSR820質量管理體系及驗廠應對策略 企業內部培訓（2天）
一、培訓對象
ü 醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員
ü 醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
二、培訓內容
1. FDA 質量管理體系與檢查相關法規
2. 質量體系背景介紹
3. 質量體系第一部分：管理、設計與開發
4. 質量體系第二部分：生產過程控制、CAPA、文件與記錄控制
5. 美國醫療器械市場準入簡介
6. FDA 工廠檢查的法規依據
7. FDA 工廠檢查的主要檢查項目
3.1 管理職責
3.2 如何展現符合性
3.3 設計控制
3.4 糾正和預防措施(CAPA).
3.5 生產和過程控制
3.6 確認和驗證 （IQOQPQ）
8. FDA 工廠檢查的準備工作
4.1 人員的準備
4.2 硬件設施的準備
4.3 文件記錄的準備 (器械歷史文件、器械控制記錄、器械歷史記錄)
9. FDA 工廠檢查中的“前車之鑒”
10. 檢查后FDA相關活動與483處理方式
11. 警告信處理方式
12. FDA驗廠實踐經驗分享
三、培訓費用
根據客戶實際需求現場拜訪交流后予以報價
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