序號 | 培訓項目 | 主要內容 | 培訓人員 |
1 | 美國醫療器械管理 概況 | ■醫療器械管理機構
■FDA管理部門組織結構圖
■法律法規
■分類管理
■510K和PMA | 部門主管、文件編寫員 |
2 | 主要的質量管理法規、標準及其關系 | ■ISO13485－質量管理體系
■ISO9001－質量管理體 ■標準與法規的關系
■ISO13485與QSR820的差異對比
■如何由ISO13485體系提升到滿足QSR820體系 | 部門主管、文件編寫員 |
3 | QSR的基本內容及其詳細解讀 | ■820.20 管理職責
■820.30 設計控制
■820.40 文檔控制
■820.50 采購控制
■820.60 標識和追溯性
■820.70 生產和過程控制
■820.80 接收活動
■820.90 不合格品控制
■820.100 糾正預防措施
■820.120~130 標簽和包裝控制
■820.140~170 搬運、儲存、分發和安裝
■820.180 記錄
■820.200 服務
■820.250 統計技術 | 各部門主管 |
4 | QSR的七個子系統及其相互關系 | ■設計控制
■生產和過程的控制
■原料的控制
■工具和設備的控制
■記錄文件和更改的控制
■糾正預防措施
■管理 | 各部門主管 |
5 | 糾正與預防措施（CAPA） | ■ISO13485、QS820關于糾正預防措施的要求；
■糾正預防措施實施經常遇到的困擾；
■正確理解和掌握糾正、糾正措施、預防措施；
■不合格的來源和報告責任；
■原因分析方法和工具；
■解決問題的選方案實施方案
■效果審計
■糾正預防措施的分層管理責任制； | 內審員、相關部門 |
6 | 過 程 確 認
Process Validation | ■需確認的過程 ■過程確認的方法和工具 ■重新確認 ■回顧性的過程確認 | 中層管理人員 |
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