對于按照《醫療器械注冊管理辦法》規定需要在國內進行臨床試驗的注冊申報項目，臨床試驗應符合國家食品藥品監督管理局頒布的《醫療器械臨床試驗規定》及其他相關法律、法規的規定，同時參考本指導原則制定臨床試驗方案并實施。
接觸鏡護理產品的臨床資料應評價和確認接觸鏡護理產品的臨床安全性、有效性；研究接觸鏡護理產品對所適用類型接觸鏡鏡片是否達到安全有效的護理和保養，護理產品與鏡片的相容性以及對眼部產生的影響；針對接觸鏡護理產品新開發的功能進行臨床試驗觀察。
1.適用范圍
適用于接觸鏡的清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存等。適用的接觸鏡種類及護理產品功能應根據具體申報產品特點進行明確規定。
2．臨床試驗方案
臨床試驗方案設計中應重點考慮以下方面：
（1）設置合理對照組
目前凡在我國申請上市、按法規需要進行臨床試驗的接觸鏡護理產品，進行臨床試驗時均應設立對照組，對照產品應是我國已經批準上市的同類產品，對照組與試驗組的適用鏡片應相同。對于臨床上無同類產品的創新型產品，應采用臨床常規的鏡片護理產品及方法作為對照。
（2） 臨床試驗病例數（樣本量）評價
接觸鏡護理產品的有效性、安全性的評估均應采用臨床上通用的評價標準。臨床試驗持續時間須不少于3個月，每個評價病例應該是完整的雙眼數據，臨床試驗最終完成總樣本量不少于120例，按1：1設置對照，試驗組不少于60例。根據現行《醫療器械臨床試驗規定》，臨床試驗應當在兩家以上（含兩家）醫療機構進行。
3.試驗組和對照組需采用統一的入選標準和排除標準，其標準的具體內容由臨床試驗負責單位具體討論決定。
4.臨床試驗觀察項目及常規療效評價指標
（1）屈光狀態：裸眼視力、最佳矯正視力、屈光度。其中視力可利用我國標準對數視力表檢查志愿者的裸眼及各種矯正遠視力、近視力并進行記錄（小數或對數）。應提供受試者戴鏡前、后的屈光度變化（球鏡度及柱鏡度）。
（2）眼部情況：在臨床試驗期間要求定期隨訪觀察眼部的變化，包括：淚液膜、結膜、角膜、前房、晶狀體、眼底、眼壓等，在試驗期間需嚴密監控并記錄臨床并發癥的發生，隨訪次數由試驗負責單位設計確定，原則上不能少于三次。
（3）接觸鏡配適狀態：初次配戴及定期隨訪中需觀察鏡片在眼表的位置（中心定位）、松緊度、活動度、熒光染色（硬性透氣性接觸鏡適用），并評價與記錄其等級。
（4）測試護理液和鏡片：定期隨訪中觀察鏡片的污損情況，觀察鏡片有無沉淀、變形、變色、銹斑、劃痕、破損等，護理液有無混濁、雜質、沉淀等。
（5）安全性評價：
① 受試者的眼部不良反應
② 醫生診斷的眼部并發癥
③ 鏡片的異常改變
目前接觸鏡護理產品的臨床常規療效評價指標可參見附錄Ⅰ和附錄Ⅱ。
5.隨訪時間點及方法
分別于使用后1周、1個月、3個月進行隨訪（結合試驗具體情況可設定更為頻繁的觀察時間），在隨訪中對接觸鏡護理產品的有效性、安全性、舒適性等方面進行評估（隨訪內容可參見附錄Ⅲ）。
6.臨床試驗報告
（1） 臨床試驗報告內容應與臨床試驗方案內容保持一致，尤其注意明確以下內容：試驗產品的產品名稱、規格型號及所對應的試驗病種和各個病種的病例數；試驗產品的臨床適用范圍/適應癥、禁忌癥與注意事項。
（2） 臨床試驗報告中應明確失訪例數及失訪原因。
（3） 臨床試驗報告中需報告所有不良事件和不良反應發生的時間、發生的原因、結果及與試驗用品的關系。對于所采取的措施及受試者的愈后需予以明確記錄說明。
（4）臨床試驗報告中應明確臨床試驗結論。
必要時要隨臨床報告同時提交用于統計分析的數據庫。
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