1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）要求
（1）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號）要求：
第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
第三十條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第三十一條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
（2）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)要求第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證。
2. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可（備案）資料?要求
| 許可/備案流程 | 資料要求及確認工作 | 客戶 配合工作內(nèi)容 | |
營業(yè)執(zhí)照 組織代碼證 | 1.全體投資人簽署的《企業(yè)名稱預先核準申請書》 2. 全體投資人簽署的《指定代表或者共同委托代理人的證明》及指定代表或者共同委托代理人的身份證件復印件 3.取得醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證 | 全體投資人簽署對應文件 | |
| 確定經(jīng)營許可范圍 | 確認需要辦理經(jīng)營許可的品種（部分II類醫(yī)療器械或體外診斷試劑不需要辦理經(jīng)營許可） | 提供擬經(jīng)營的醫(yī)療器械品種 | |
| 申請前準備工作 | 人員及培訓 | 企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、專業(yè)技術(shù)人員（大專或中級職稱）、驗配人員（如需要）相關(guān)資質(zhì)證明 | 提供相關(guān)人員簡歷、身份證書、安排相關(guān)人員培訓及體檢 |
| 場地及設施 | 經(jīng)營場地證明文件 | 提供經(jīng)營場所證明文件 | |
| 經(jīng)營產(chǎn)品 | 醫(yī)療器械注冊證書、生產(chǎn)或經(jīng)營資格證明，購銷憑證及協(xié)議 | 提供相應證明文件 | |
| 經(jīng)營管理制度及記錄 | 建立產(chǎn)品采購索證制度、進貨驗收制度、倉庫保管制度、出庫復核制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格品的確認和處理制度、購銷記錄檔案制度、產(chǎn)品售后服務制度，質(zhì)量問題投訴和查詢制度、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報告等制度，擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的還應有售前、售后服務規(guī)范，擬經(jīng)營有特殊驗配要求醫(yī)療器械的還應有驗配管理規(guī)范 | 提供原有管理制度檔 | |
| 銷售及售后服務 | 建立銷售記錄保存2年以上，建立售后服務、培訓及召回機制 | 提供原有文檔 | |
| 自查自評 | 依據(jù)相關(guān)標準，提供自查表 | 配合自查自評 | |
| 申報資料制作 | 申請材料編制 申請材料簽章 | 簽章確認 | |
| 準備電子及紙質(zhì)申請材料 | 在線申請，并打印醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（如需要），及其它申請材料 | 核對及簽章 | |
| 經(jīng)營許可受理，資料審查及現(xiàn)場檢查 | 配合資料補正及現(xiàn)場核查 | 配合現(xiàn)場核查 | |
| 經(jīng)營許可公示及發(fā)證 | 獲得經(jīng)營許可證書或經(jīng)營備案憑證 | 獲得經(jīng)營許可證書 | |
3. 服務流程
4. 服務內(nèi)容
1.第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案服務。
2.第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
3.醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)場地的確認
4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的相關(guān)咨詢
5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可資料的審核及申報服務
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服務流程資料添加中....
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